薬の副作用については様々な報告があり、薬事法の改正で治験中に治験依頼者が入手した様々な情報が報告されています。
薬事法施行規則で定められている薬の副作用の報告は、治験依頼者が知ったときから7日もしくは15日以内に厚生省に報告されています。
平成15年7月から、医師主導の治験の制度が開始されていて、それが薬の副作用の報告に影響を与えています。
一般的に、薬の副作用の報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日もしくは開発中止届出の提出日までとなります。
治験計画届の提出を要しない場合は、薬の副作用の報告は、治験実施計画書の治験開始日から承認日もしくは開発中止届出の提出日までとなります。
今現在、薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構に対して、提出することとなっています。
薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構が情報整理をして、その状況を厚生労働省に報告することとなっています。
最近では、一般の人々からの薬の副作用の報告を受け付ける体制が整い始めていて、体制が変わりつつあります。
日本では正式に、医薬品の使用者本人による薬の副作用の報告制度はないのですが、欧米の一部の国では報告制度があります。
医薬品が正しく安全に使用されるには、使用者からの薬の副作用の報告を有効活用する必要があります。
厚生労働科学研究費補助金を受けて、使用者の薬の副作用の報告が実施されている状況です。
薬の副作用の報告については、将来的に厚生労働省か医薬品医療機器総合機構で運用することが検討されています。
厚生労働省と医薬品医療機器総合機構が薬の副作用の報告に関与していて、厳しく報告は管理されています。
報告した薬の副作用情報は、いずれの場合も、個人が特定されないよう個人名の個人情報は除いて利用されます。
